医药厂洁净室内空气净化设计要注意什么？

医药厂洁净室内空气净化设计是一个复杂且关键的过程，它直接关系到药品生产的质量和安全性。在设计过程中，需要注意以下几个方面：

一、空气洁净度级别的确定

1. 根据生产工艺要求：医药洁净室（区）内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。这通常遵循GMP（良好生产规范）等相关法规和标准。

二、空气净化处理系统的选择与设计

1. 过滤器选择：

• 应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。常见的过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（HEPA）和超高效过滤器（ULPA）。

• 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。

• 高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端，特别是服务于无菌药品生产的净化空气调节系统。

• 在回风和排风系统中，高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。

2. 风量控制：

• 空气净化系统需要根据洁净室的面积和级别来确定适当的风量。通常采用恒定风量或变风量控制，以确保洁净室内的空气质量符合要求。

3. 负压控制：

• 对于某些医药洁净室，如药品生产区域和隔离区域，需要采用负压控制，防止空气中的有害物质泄漏到室外或其他区域。负压控制可以通过合适的风量调节和空气流向设计实现。

三、空气净化系统的运行与维护

1. 系统验证与维护：

• 医药洁净室（区）内净化空调系统的验证应符合相关规范的要求。

• 空气净化系统需要定期维护和检查，包括过滤器的更换、风量的调节、系统的清洁和消毒等。

2. 监测与控制系统：

• 空气净化系统应配备相应的监测和控制系统，以实时监测室内的温度、湿度、洁净度和压差等参数，并自动调节系统运行以保持稳定的工作条件。

四、洁净室环境参数的控制

1. 温度与湿度：

• 医药洁净室（区）内的温度和湿度应控制在适宜范围内，以满足生产工艺的需求。

• 洁净室应通过空调、加湿等设备来控制温度、湿度，以确保室内环境的稳定性。

2. 压差控制：

• 医药洁净室（区）与周围的空间应按工艺要求维持正压差或负压差，以防止外部空气和微生物的侵入或内部有害物质的泄漏。

五、洁净室建筑材料与设备的要求

1. 建筑材料：

• 洁净室的壁、天花板和地面应采用光滑、无尘、易清洁的材料，如不锈钢、聚合物涂料等，以便于清洁和消毒。

• 风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，并应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀且耐消毒的材料。

2. 设备要求：

• 洁净室内的管道和设备应满足无尘、易清洁的要求，避免积尘和污染。

• 空气净化设备、洁净工作台等特殊设备应符合相关标准和规范的要求。

六、其他注意事项

1. 气密性要求：

• 洁净室的墙体、门窗等要求具有良好的气密性，防止外部空气和微生物的侵入。

2. 照明要求：

• 洁净室的照明应采用无尘、耐腐蚀、防爆的特殊灯具，并满足特定的照明强度和均匀度要求。

3. 静电控制：

• 医药洁净室需要通过防静电等设备来控制静电的产生和积累，以防止对药品生产造成不良影响。

综上所述，医药厂洁净室内空气净化设计需要注意多个方面，包括空气洁净度级别的确定、空气净化处理系统的选择与设计、空气净化系统的运行与维护、洁净室环境参数的控制、洁净室建筑材料与设备的要求以及其他注意事项等。这些措施共同构成了医药厂洁净室内空气净化设计的完整体系，以确保药品生产的质量和安全性。